건조 과립 과정은 무엇입니까?

건조 과립 , 종종 압축 과립 또는 슬러그 , 제약, 화학 및 식품 산업에서 중요한 단위 운영입니다. 액체 바인더를 사용하지 않고 과립을 생성하는 데 선호되는 방법으로, 수분에 민감하고 열에 민감한 활성 제약 성분 (API) 및 부형제에 특히 적합합니다. 이 과정은 광범위한 건조 시간 및 민감한 물질의 잠재적 저하와 같은 습식 과립 화과 관련된 문제를 해결합니다.

건조 과립의 원리

건식 과립의 기본 원리는 다음과 같습니다 압축 고압하에있는 분말 입자의 밀도 된 질량을 형성 한 다음 과립으로 밀어 넣습니다. 이 과정은 재료 자체의 고유 한 결합 특성 또는 건식 바인더의 사용에 의존합니다. 목표는 벌크 밀도를 높이고, 흐름성을 향상시키고, 먼지를 줄이며, 분말 혼합에서 구성 요소의 분리를 방지하여 결국 태블릿 또는 캡슐화와 같은 후속 작업에 대한 재료의 처리 성을 향상시키는 것입니다.

프로세스 단계

건식 과립 화에는 일반적으로 두 가지 주요 단계가 포함됩니다.

1. 분말 압축

이 초기 단계는 1 차 분말 입자를 작고 일관된 질량으로 압축하는 것을 포함한다. 이를 달성하기위한 두 가지 주요 기술이 있습니다.

• 슬러그 : 이 방법에서, 파우더 블렌드는 "슬러그"로 알려진 크고 제대로 형성되지 않은 정제를 생성하는 크고 중질적인 태블릿 프레스에 공급됩니다. 슬러 깅 동안 가해지는 압력은 분말 입자가 밀접하게 접촉하여 강한 결합의 형성을 초래하고, 주로 파쇄 된 힘 (예 : 반 데르 발스 힘, 기계적 연동)을 통해 강한 결합의 형성을 초래한다. 이 슬러그의 크기와 경도는 후속 밀링 단계에 중요합니다.

• 롤러 압축 : 이것은보다 일반적으로 사용되고 효율적인 방법입니다. 롤러 압축에서, 분말 블렌드는 고압을 가하는 2 개의 카운터 회전 롤러 사이에 공급되어 재료를 연속적이고 밀도가 높은 리본 또는 시트로 압축합니다. 롤러, 롤 속도 및 압축력 사이의 간격은 리본의 밀도와 강도에 영향을 미치는 중요한 매개 변수입니다. 밀집된 재료는 롤러를 부서지기 쉬운 시트로 나와 다음 단계를 위해 준비합니다.

2. 밀링 (크기 감소)

소형 (슬러그 또는 리본)이 형성되면 갈기 또는 육아 단계. 여기에는 치밀화 된 재료를 원하는 크기 범위의 과립으로 분해하는 것이 포함됩니다. 다음을 포함하여 다양한 유형의 공장을 사용할 수 있습니다.

• Fitzmills (Comminuting Mills) : 이 공장은 회전 블레이드를 사용하여 크기가 크기가 압축 된 재료를 줄입니다. 밀의 화면 크기는 과립 크기의 상한을 결정합니다.

• 진동 입증기 : 이 기계는 진동 막대를 사용하여 화면을 통해 재료를 밀어 넣습니다.

• 원추형 공장 (원뿔 스크린 밀) : 이들은 종종 더 부드러운 작용에 선호되며, 이는 입자 크기 분포가 좁아지고 미세한 생성을 초래할 수 있습니다.

밀링 공정은 최종 블렌드의 원하는 유량 특성 및 함량 균일 성을 달성하는 데 중요합니다. 목표는 핸들링을 견딜 수있을 정도로 강한 과립을 만드는 것입니다.

건조 과립의 장점

• 수분 및 열에 민감한 재료에 대한 적합성 : 용매 나 물이 사용되지 않기 때문에, 건조 과립 화는 수분 또는 고온의 존재하에 분해되는 API에 이상적입니다.

• 처리 시간 및 비용 절감 : 건조 단계를 제거하면 처리 시간, 에너지 소비 및 관련 비용이 크게 줄어 듭니다.

• 더 적은 처리 단계 : 습식 과립과 비교하여 건식 과립 화에는 더 적은 단계가 포함되어 전체 제조 공정을 단순화합니다.

• 개선 된 안정성 : 특정 제형의 경우, 물이 없으면 생성물 안정성을 향상시킬 수 있습니다.

• 저용량 약물에 적합 : 건식 과립 화는 더 크고 더 균질 한 입자를 생성하여 API 농도가 낮은 제제의 함량 균일 성을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.

단점과 고려 사항

다양한 혜택을 제공하는 동안 건식 과립 화도 몇 가지 제한 사항이 있습니다.

• 먼지 생성 : 초기 압축 및 후속 밀링 단계는 상당한 양의 미세한 먼지를 생성하여 적절한 먼지 수집 시스템이 필요하며 잠재적으로 재료 손실을 초래할 수 있습니다.

• 제한된 입자 크기 분포 제어 : 습식 과립 화에 비해 건조 과립으로 매우 좁은 입자 크기 분포를 달성하는 것은 어려울 수 있습니다.

• 재료 특성에 대한 의존성 : 건조 과립의 성공은 원료의 고유 한 압축성 및 흐름 특성에 크게 의존합니다. 압축성이 좋지 않은 재료는 적합하지 않을 수 있습니다.

• 장비 마모 : 특히 롤러 압축과 관련된 고압은 장비의 마모가 증가 할 수 있습니다.

• 저밀도 과립 : 건조 과립에 의해 생성 된 과립은 때때로 습식 과립 화에 의해 생성 된 것보다 덜 조밀 할 수 있으며, 이는 정제 특성에 영향을 줄 수 있습니다.

중요한 프로세스 매개 변수

건조 과립 공정의 성공에 여러 매개 변수가 중요합니다.

• 롤러 압축 :

  • 압축력 : 리본/슬러그의 밀도와 강도에 직접적인 영향을 미칩니다. 너무 낮고 소형은 부서지기 쉽습니다. 너무 높아서 재료가 과도하게 압축되어 표제가 열악해질 수 있습니다.

  • 롤 속도 : 롤러 사이의 재료의 체류 시간과 압축 정도에 영향을 미칩니다.

  • 갭 너비 : 리본의 두께를 제어하여 전체 밀도 및 다운 스트림 밀링 효율에 영향을 미칩니다.

  • 피더 나사 속도 : 압축 구역에 일관되고 제어 된 분말 공급을 보장합니다.

• 갈기:

  • 밀도 속도 : 크기 감소의 강도에 영향을 미칩니다.

  • 화면 크기 : 최대 과립 크기를 결정합니다.

  • 로터 구성 : 로터의 유형 (예 : 나이프 앞으로, 망치 앞으로)은 과립 형태와 벌금 생성에 영향을 줄 수 있습니다.

결론

드라이 과립 화, 같은 기술을 포함합니다 롤러 압축 과립 그리고 슬러그 과립 , 다양한 산업에서 과립을 생산하는 데 있어서는 중요하고 점점 인기있는 방법으로 남아 있습니다. 액체 바인더 나 광범위한 건조없이 수분 및 열에 민감한 재료를 처리하는 능력은 현대 제조에서 귀중한 도구입니다. 원칙, 장점, 단점 및 중요한 프로세스 매개 변수를 이해하는 것은 제형을 최적화하고 고품질의 강력한 복용량 형태의 생산을 보장하는 데 필수적입니다. 제약 개발이 민감하고 복잡한 분자에 계속 집중함에 따라 건식 과립과 같은 효율적이고 적응 가능한 공정의 중요성은 계속 증가 할 것입니다.